J'ai lu avec intérêt votre article intitulé "RoHS : The Fine Print". Votre remarque sur le chrome dans le placage des vis souligne le niveau de détail avec lequel cette question doit être abordée. J'ai assisté à des séminaires sur la directive RoHS/WEEE et j'ai lu des ouvrages pour en savoir le plus possible sur la conformité. Actuellement, la directive RoHS exempte les fabricants d'équipements médicaux. L'entreprise pour laquelle je travaille produit des dispositifs médicaux jetables ainsi que des pompes et des équipements de préparation. Je crois savoir que l'exemption peut être retirée à tout moment. En fait, l'UE était censée avoir réexaminé toutes les exemptions avant le 13 février 2005. J'ai consulté le web et je n'ai trouvé aucune information à ce sujet. Savez-vous si ce réexamen a eu lieu ? Une autre question à laquelle j'essaie d'obtenir une réponse est de savoir si notre équipement est considéré comme "médical" par l'UE. Cet équipement est utilisé dans les pharmacies d'hôpitaux pour effectuer des opérations telles que la reconstitution de médicaments et le mélange de nutriments dans une poche d'intraveineuse.
Toutes les informations que vous pouvez me fournir sont les bienvenues.
Salutations,
Dave
Cher Dave,
La décision du 13 février 2005 concernant les équipements/dispositifs médicaux est en retard, je ne sais pas ce qu'il en est, nous devons continuer à vérifier. Je serais surpris que les dispositifs médicaux jetables soient dans l'esprit de la définition des dispositifs médicaux de l'annexe IBde la directive DEEE. Les équipements de préparation et de pompage sont encore plus loin du compte. Les définitions de la DEEE se trouvent ci-dessous.
Il est toutefois important de noter que même si vous êtes exempté de la directive RoHS, vous devez enregistrer vos produits pour les DEEE dans les 25 pays de l'UE. Comment cela se passe-t-il ?
Définitions DEEE:
Annexe IB : 8. dispositifs médicaux (à l'exception de tous les produits implantés et infectés)
Appareils de radiothérapie, cardiologie, dialyse, ventilateurs pulmonaires, médecine nucléaire, appareils de laboratoire pour le diagnostic in vitro, analyseurs-congélateurs, tests de fécondation, autres appareils pour la détection, la prévention, la surveillance, le traitement et le soulagement des maladies, des blessures ou des handicaps.
Meilleurs vœux,
Dr. Ron
